Санитарные требования к производственным зданиям и помещениям. Температура и микроклимат в офисе и производственных помещениях по санитарным нормам и правилам

Здоровый и производительный труд возможен только при хорошем содержании рабочего места, его правильной организации. Удобная рабочая поза, отсутствие суеты, лишних движений, уют в помещении важны для производительности труда, для борьбы с преждевременным утомлением.

На работоспособность человека существенное влияние оказывает микроклимат рабочего помещения.

Основными гигиеническими требованиями являются создание в рабочем помещении оптимального микроклимата и достаточная устойчивость внутренней температуры. Разница температуры в горизонтальном направлении от окон до противоположных стен не должна превышать 2 °С, а в вертикальном - 1 °С на каждый метр высоты помещения.

Уровень температуры может быть снижен до 8-15 °С там, где работа связана с постоянным передвижением и переноской тяжестей или там, где имеет место значительное излучение тепла. В летнее время температура в рабочем помещении не должна превышать температуру наружного воздуха на 3-5 °С, а в жаркую погоду, чтобы она была ниже, чем снаружи. Работоспособность снижается и при очень низкой, и при очень высокой влажности.

1. Свет - сильный стимулятор работоспособности. Освещение считается достаточным, если оно позволяет длительное время без напряжения работать и не вызывает при этом утомления глаз. При пользовании люминесцентными лампами (лампами дневного света), зрительное утомление наступает позже, чем при обычных лампах накаливания, а производительность труда повышается.

Цвет окружающих предметов, окраска стен оказывают существенное влияние на работоспособность человека. Красные краски с золотистым оттенком - теплые - оказывают бодрящее, возбуждающее действие, а синие, зелено-голубые, напротив, успокаивающее, располагающее к отдыху, к покою, способствующее сну. Вещи, окрашенные в темный цвет, кажутся более тяжелыми, чем светлые, поэтому станки и машины рекомендуется окрашивать в приятные светлые тона.

Отрицательное влияние на здоровье и работоспособность оказывает шум. Воздействие длительного и очень интенсивного шума (свыше 80 дБ) неблагоприятно отражается на нервной системе, могут развиваться тугоухость и глухота.

Стандарты на общие требования безопасности к производственному оборудованию устанавливают требования безопасности к конструкции оборудования в целом и его отдельным элементам. Методы контроля выполнения требований безопасности содержат требования безопасности размещения элементов технологических систем, режимов работы производственного оборудования, систем управления и режима труда персонала, требования по применению средств защиты, стандарты на нормы и общие требования по видам опасности, устанавливают предельно допустимые концентрации, уровни или дозы вредных веществ и требования безопасности при работе с веществами, которые выделяют опасные и вредные пары.

2. Промышленная вентиляция и кондиционирование

Вентиляция - обмен воздуха в помещениях, осуществляемый при помощи различных систем и приспособлений.

По мере пребывания человека в помещении качество воздуха в нем ухудшается. Наряду с выдыхаемым углекислым газом в воздухе скапливаются и другие продукты обмена веществ, пыль, вредные производственные вещества. Кроме того, повышается температура и влажность воздуха. Поэтому возникает необходимость в вентиляции помещения, при которой обеспечивается воздухообмен - удаление загрязненного воздуха и замена его чистым воздухом.

Воздухообмен может осуществляться естественным способом - через форточки и фрамуги.

Лучшим способом воздухообмена является искусственная вентиляция, при которой подача свежего и удаление загрязненного воздуха осуществляется механическим способом - при помощи вентиляторов и других приспособлений.

Наиболее совершенной формой искусственной вентиляции является кондиционирование воздуха - создание и поддержание в закрытых помещениях и транспорте с помощью технических средств наиболее благоприятных (комфортных) условий для людей, для обеспечения технологических процессов, действия оборудования и приборов, сохранности ценностей культуры и искусств.

Кондиционирование воздуха достигается путем создания оптимальных параметров воздушной среды, ее температуры, относительной влажности, газового состава, скорости движения и давления воздуха.

Установки для кондиционирования воздуха оснащаются приспособлениями для очистки воздуха от пыли, для нагревания, охлаждения, осушения и увлажнения его, а также для автоматического регулирования, контроля и управления. В отдельных случаях с помощью систем кондиционирования воздуха можно проводить также одорацию (насыщение воздуха ароматическими веществами), дезодорацию (нейтрализация неприятных запахов), регулирование ионного состава (ионизацию), удаление избыточной углекислоты, обогащение кислородом и бактериологическую очистку воздуха (в лечебных учреждениях, где находятся больные с воздушно-капельной инфекцией).

Различают центральные системы кондиционирования воздуха, обслуживающие, как правило, все строение, и местные, обслуживающие одно помещение.

Кондиционирование воздуха осуществляется с помощью кондиционеров различного типа, конструкция и устройство которых зависит от их назначения. Для кондиционирования воздуха используются различные аппараты: вентиляторы, увлажнители, ионизаторы воздуха. В помещениях оптимальной считается температура воздуха зимой от +19 до +21 °С, летом - от +22 до +25 °С при относительной влажности воздуха от 60 до 40% и скорости движения воздуха не более 30 см/с.

3. Требования к освещению помещений и рабочих мест

Освещение имеет важное гигиеническое значение. Важно не просто освещать помещение или отдельное рабочее место, а создавать освещение, которое соответствовало бы характеру выполняемой работы. Недостаточное освещение снижает работоспособность и производительность труда, вызывает утомление глаз, способствует развитию близорукости, увеличению производственного травматизма, приводит к транспортным авариям на улицах и дорогах. Освещение бывает естественным, искусственным и смешанным.

Естественное освещение обусловливается солнечными лучами и рассеянным светом небосвода и меняется в зависимости от географической широты, высоты стояния солнца, степени облачности и прозрачности атмосферы. Естественный свет имеет спектр, к которому глаз человека наиболее привычен.

Нормы естественного освещения устанавливаются в зависимости от назначения здания и отдельных помещений. Лучшая освещенность помещений достигается окраской стен и потолков в светлые тона, а также периодической очисткой оконных стекол, загрязнение которых приводит к потере 50% светового потока. Для оценки естественного освещения используется коэффициент естественного освещения, показывающий, во сколько раз освещенность внутри помещения меньше наружной. В средней полосе в наиболее удаленных от окон точках коэффициент естественного освещения должен быть не менее 2,5%, а в северных широтах - 2,9%. Оптимальная ориентация окон жилых помещений - юг и юго-восток.

Источниками искусственного света служат электрические лампы. Количественной характеристикой является освещенность, которая устанавливается в пределах от 5 до 5000 лк в зависимости от характера выполняемых работ.

Различают два вида искусственного освещения: общее, при котором свет распространяется равномерно по всему помещению, и комбинированное, создаваемое лампами общего и местного освещения одновременно и которое в гигиеническом отношении наиболее целесообразно. Работать только при местном освещении не рекомендуется, так как, переводя взгляд с ярко освещенной поверхности на темные окружающие предметы, мы создаем дополнительную нагрузку на глаза. Настольную лампу или другой переносной светильник устанавливают непосредственно на рабочем месте так, чтобы свет от нее падал спереди с левой стороны, тогда тень от руки не будет заслонять работу.

В настольной лампе или бра лампочка должна быть не менее 40-60 Вт для людей с нормальным зрением, а пожилым и тем, у кого зрение ослаблено, лучше приобрести лампы мощностью 75-100 Вт. Мощность ламп в светильниках общего освещения определяется из расчета 10-15 Вт на 1 м 3 площади помещения.

При пользовании люминесцентными лампами не рекомендуются светильники с одной лампой, так как свет в такой лампе пульсирует соответственно изменению напряжения тока в сети. Целесообразно общее освещение устраивать с помощью люминесцентных ламп, а для местного использовать лампы накаливания.

Смешанное освещение - включение искусственного (электрического) света в дополнение к дневному свету, что в необходимых случаях вполне целесообразно.

4. Производственная вибрация и ее воздействие на человека

Вибрация - механические колебания твердых тел. Источниками вибрации являются широко применяемые в промышленности и в быту пневматические и электрические, ручные, механизированные инструменты, различные машины, станки.

Вибрация характеризуется величиной смещения колеблющейся точки от устойчивого положения (амплитудой) в миллиметрах и числом колебаний в секунду. Из этих величин рассчитывается колебательная скорость, выражаемая как в абсолютных (м/с), так и в относительных величинах (децибелах), и ускорение.

Как в производстве, так и в быту вибрация может оказывать на человека неблагоприятное действие - приводить к нарушению ряда физиологических процессов, а при длительном систематическом воздействии - к развитию вибрационной болезни.

Условно различают местную вибрацию, действующую преимущественно на руки работающих, и общую - когда при колебании пола, сиденья (рабочего места) действию вибрации подвергается весь организм.

При вибрационной болезни, развивающейся под действием местной вибрации характерны:

1) боли в кистях, чаще по ночам;

2) побеление пальцев на холоде;

3) онемение и зябкость рук;

4) боли в пояснице и в области сердца.

Это связано с нарушением кровообращения в периферических сосудах. Особенно сильно страдает болевая чувствительность, снижается температура кожи на кистях и стопах. Степень снижения чувствительности возрастает с увеличением длительности и тяжести заболевания.

Имеют место нарушения в деятельности эндокринных желез, внутренних органов и обменных процессов. При воздействии вибрации с большой амплитудой возникают нарушения в мышцах, связках, суставах, костях. Появляется слабость, быстрая утомляемость, раздражительность, головные боли, плохой сон.

При общей вибрации особенно часто страдает вестибулярная система, возникают головные боли, головокружения.

Для профилактики вибрационной болезни наряду с гигиеническим нормированием устраняется вибрация машин, оборудования и инструментов путем уравновешивания сил, вызывающих колебания. Проводятся мероприятия по уменьшению передачи вибрации при помощи упругих элементов и виброгашения, вводятся технологические процессы, ограничивающие или полностью исключающие контакт работающего с вибрирующей поверхностью.

Необходимо соблюдение рабочим рационального режима труда и отдыха и использование средств индивидуальной защиты, таких как виброгасящие рукавицы и обувь.

Важнейшей мерой предупреждения вибрационной болезни является неукоснительное соблюдение установленных правил работы в условиях вибрации и норм техники безопасности.

5. Производственный шум и его воздействие на человека

Шум - комплекс звуков, вызывающий неприятное ощущение или болезненные реакции. Шум - одна из форм физического загрязнения среды жизни. Он такой же медленный убийца, как и химическое отравление.

Уровень шума в 20-30 децибел (дБ) практически безвреден для человека. Это естественный шумовой фон, без которого невозможна человеческая жизнь. Для громких звуков допустимая граница составляет примерно 80 дБ. Звук в 130 дБ уже вызывает у человека болевое ощущение, а в 130 - становится для него непереносимым.

На некоторых производствах отрицательное влияние на здоровье и работоспособность оказывает воздействие длительного и очень интенсивного шума (80-100 дБ). Производственный шум утомляет, раздражает, мешает сосредоточиться, отрицательно действует не только на орган слуха, но и на зрение, внимание, память.

Шум достаточной эффективности и длительности может привести к снижению слуховой чувствительности, могут развиваться тугоухость и глухота.

Под влиянием сильного шума, особенно высокочастотного, в органе слуха постепенно происходят необратимые изменения.

При высоких уровнях шума понижение слуховой чувствительности наступает уже через 1-2 года работы, при средних уровнях оно обнаруживается гораздо позднее, через 5-10 лет.

Последовательность, с которой происходит утрата слуха, сейчас хорошо изучена. Сначала интенсивный шум вызывает временную потерю слуха. В нормальных условиях через день или два слух восстанавливается.

Но если воздействие шума продолжается месяцами или, как это имеет место в промышленности, годами, восстановления не происходит, и временный сдвиг порога слышимости превращается в постоянный.

Сначала повреждение нервов сказывается на восприятии высокочастотного диапазона звуковых колебаний, постепенно распространяясь на наиболее низкие частоты. Нервные клетки внутреннего уха оказываются настолько поврежденными, что атрофируются, гибнут, не восстанавливаются.

Шум оказывает вредное воздействие на центральную нервную систему, вызывая переутомление и истощение клеток коры головного мозга.

Возникает бессонница, развивается утомление, снижается работоспособность и производительность труда.

Шум оказывает вредное влияние на зрительный и вестибулярный анализаторы, которое может привести к нарушению координации движений и равновесия тела.

Исследования показали, что и неслышимые звуки также опасны. Ультразвук, занимающий заметное место в гамме производственных шумов, неблагоприятно воздействует на организм, хотя ухо его и не воспринимает.

Вредное воздействие шума во время работы на шумных производствах можно избежать различными методами и средствами. Значительное уменьшение производственного шума достигается применением специальных технических средств шумогашения.

6. Производственная пыль и ее влияние на организм человека

Производственная пыль состоит из частиц твердого вещества, взвешенного в воздухе. По происхождению она может быть естественной и искусственной, минеральной и органической. Промышленная пыль, характер которой зависит от ее состава, наиболее часто бывает причиной возникновения заболеваний. Чем мельче пылевые частицы, тем дольше они находятся во взвешенном состоянии, проникая в мельчайшие поры кожи, бронхи и альвеолы.

Высокая опасность возникновения "пылевых" заболеваний наблюдается при добыче полезных ископаемых, в металлургии, машиностроении, промышленности строительных материалов при вдыхании пыли кварца, асбеста, каменного угля и других твердых, практически нерастворимых материалов.

Особый класс вредных веществ представляет так называемая фиброгенная пыль, при длительном вдыхании которой в легких развиваются наиболее тяжелые профессиональные заболевания - хронический пылевой бронхит и пневмокониоз. Пневмокониозы возникают при длительно вдыхании различной пыли и характеризуются разрастанием соединительной ткани в дыхательных путях.

В зависимости от вида вдыхаемой пыли различают некоторые виды пневмокониозов. Силикоз - развивается при длительном вдыхании пыли, содержащей свободную двуокись кремния.

Пыль может содержать двуокись кремния, которая связана с другими элементами - магний, кальций, железо, алюминий - и встречается при производстве и обработке силикатов (асбеста, цемента, талька, алюминия). При вдыхании пыли некоторых металлов (бериллия, железа, алюминия, бария) развивается металлокониоз.

У шахтеров, работающих на выемке угля, и рабочих обогатительных фабрик при вдыхании угольной пыли развивается антракоз. При воздействии пыли растительных волокон (хлопок), пыли муки, зерна, сахарного тростника, пластмасс может развиться аллергический бронхит, сельскохозяйственной пыли с примесями грибков - "фермерское легкое". При всех этих профессиональных заболеваниях у больных появляется кашель, одышка, стойкие изменения в легких, боли в груди, нередко приводящие к снижению работоспособности и инвалидности.

В борьбе с образованием и распространением пыли наиболее эффективны технологические мероприятия. В горнорудной и угольной промышленности внедрение бурения с водой явилось действенной мерой борьбы с запыленностью воздуха. При мокром бурении пыль в момент ее образования увлажняется, осаждается и не поступает в воздух. Большое значение имеет использование местной и общей вентиляции, средств индивидуальной защиты - противопылевых респираторов.

Профилактические санитарно-гигиенические мероприятия по борьбе с производственной пылью разнообразны и направлены на максимальное снижение запыленности воздуха: проведение механизации и автоматизации производства, организация общей и местной вентиляции, герметизация производственного оборудования, замена сухих способов работы на влажные. Необходимо проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров.

Нормы производственного микроклимата установлены системой стандартов безопасности труда ГОСТ 12.1.005-88 "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ". Они едины для всех производств и всех климатических зон с некоторыми незначительными отступлениями, и нормируется каждый компонент микроклимата в рабочей зоне производственного помещения и рабочего места: температура, относительная влажность, скорость воздуха в зависимости от способности организма человека к акклиматизации в разное время года, характера одежды, интенсивности производимой работы и характера тепловыделений в рабочем помещении, освещенности.

Для оценки характера одежды и акклиматизации организма в разное время года введено понятие периода года (теплый и холодный).

При учете интенсивности труда все виды работ исходя из общих энергозатрат организма делятся на три категории: легкие, средней тяжести и тяжелые. Характеристику производственных помещений по категории выполняемых в них работ устанавливают по категории работ, учитывая положения работающего, энергозатраты, физическое, умственное и психическое напряжение.

По интенсивности тепловыделений производственные помещения делят на группы в зависимости от удельных избытков явной теплоты, исходящей от нагретых поверхностей технологического оборудования, осветительных приборов, инсоляции на постоянных и непостоянных рабочих местах. Интенсивность теплового облучения работающих от открытых источников не должна превышать 140 Вт/м2 , при этом облучению не должно подвергаться более 25% поверхности тела и обязательно использование средств индивидуальной защиты.

В рабочей зоне производственного помещения согласно ГОСТ 12.1.005-88 могут быть установлены оптимальные и допустимые микроклиматические условия. Оптимальные микроклиматические условия - сочетание параметров микроклимата, которое при длительном и систематическом воздействии на человека обеспечивает ощущение теплового комфорта и создает предпосылки для высокой работоспособности.

Допустимые микроклиматические условия - сочетания параметров микроклимата, которые при длительном и систематическом воздействии на человека могут вызвать напряжение реакций терморегуляции и которые не выходят за пределы физиологических приспособительных возможностей. При этом не возникает нарушений в состоянии здоровья, не наблюдаются дискомфортные теплоощущения, ухудшающие самочувствие и понижение работоспособности.

Оптимальные параметры микроклимата в производственных помещениях обеспечиваются системами кондиционирования воздуха, а допустимые параметры - обычными системами вентиляции и отопления.

Здоровье коллектива организации, комфортные и безопасные условия труда, качество труда и культура производства – все эти параметры зависят от того, насколько грамотно в компании организованы санитарно-технические условия. Все эти моменты отражены в санитарных требованиях к производственным помещениям, в строительных нормах и правилах (СНиП) и Санитарных нормах проектирования предприятий (СН). Предлагаем вам небольшую шпаргалку-памятку о том, на что нужно обращать внимания владельцу бизнеса.

Пространство для размещения салона нужно выбирать, ориентируясь на генеральные планировки развития населенных пунктов. Размеры помещения должны соответствовать строительно-санитарным нормам (не забудьте учесть не только реальное, но и потенциальное развитие компании). Салон должен иметь естественное солнечное освещение. Обязательно наличие окон и механизма для естественного проветривания. Источник воды с отводом сточных вод также является обязательным условием для помещения салона красоты.

Обязательны комфортный подход, подъезд транспортных средств, а также учтены условия охраны труда и техники безопасности. Не забудем про противопожарную защиту.

Организация должна быть расположена вдали от предприятий, выделяющих вредные вещества в окружающую среду. Причем к таковым относятся не только предприятия, загрязняющие воздух, но и предприятия-источники шума, ультразвуковых и электромагнитных волн, статического и ионизирующего излучения. Согласно нормам, такие предприятия не могут находиться в селитебной зоне города.

Не забывайте про озеленение помещения. В салоне красоты, как и в офисе, торговом зале и любом другом помещении, в соответствии с санитарными требованиями к производственным помещениям, должно быть достаточно живых растений, так как это не только эстетично, но и полезно с точки зрения санитарно-гигиенических норм. Комнатные растения улучшают состав воздуха, повышая влажность. «Зеленая зона» вблизи салона положительно влияет на микроклимат участка и на человека в частности.

Размещение отходов и мусора должно быть оборудовано особым образом согласно санитарно-эпидемиологическим нормам. Особенно важно это условие для предприятий бьюти-индустрии, которые имеют дело с биоматериалом.

Что касается необходимого пространства, то на каждое рабочее место должно приходиться не менее 4.4 м 2 (высота потолков не меньше 3.2 м, объем не меньше 15 м 3) и содержаться в чистоте.

В результате деятельности салонов красоты могут выделяться вредные газы (например, при окрашивании, завивке и других процедурах, в которых задействуются химические средства), поэтому согласно санитарным требованиям к производственным помещениям салоны красоты следует располагать у наружных стен здания.

Салон красоты в обязательном порядке должен быть оснащен приточно-вытяжной вентиляцией.

Особое внимание стоит уделить отделочным материалам: стены и полы в салоне красоты должны легко мыться, лучше всего использовать современные искусственные строительные материалы. Для отделки душевых и моечных используйте кафельную глазированную плитку и моющиеся синтетические материалы. Покрытие полов зависит от осуществляемой предприятием деятельности. В случае с салонами красоты, это должны быть плиточные или цементобетонные полы в рабочих залах и линолеумные дорожки, либо деревянные полы в зоне ресепшена (ожидания). Не забудьте заглянуть в СНиП, определяя метраж вспомогательных бытовых помещений (таких как туалеты, комнаты отдыха, пункты питания), так как он зависит от рода деятельности и количества работников компании.

Особое значение в санитарных требованиях к производственным помещениям имеет соответствие помещения пожарным нормам, поэтому обратите внимание на устройство проходов, лестниц, запасных выходов.

Рационально организуйте пространство для технического оборудования: размещение оборудование должно быть не только безопасным, но и удобным в эксплуатации.

Водоснабжение салона красоты должно быть централизованным (т.е. вода поступает по трубопроводам общего пользования, а не из локальных источников), и покрывать хозяйственные, производственные и противопожарные нужды. Выбор источников водоснабжения салон согласовывает с городской администрацией и местными санитарными органами. Необходимо, чтобы качество воды отвечало всем нормам.

И, естественно, необходимыми пунктами соответствия санитарным требованиям к производственным помещениям («удаление сточных вод на определенные участки») является канализация.

Санитарные требования к микроклимату в производственном помещении

Что касается температурных условий и общего микроклимата помещения, то в разное время года температура должна быть в пределах 17-25 °С, относительная влажность в пределах 60-70%, скорость движения воздуха не больше 0,5 м/с. Именно такая среда считается оптимальной для работы.

Наука, изучающая физиологические процессы, связанные с трудовой деятельностью человека, называется физиологией труда. Ее цель - найти идеальный вариант организации труда, при котором достигается максимальная работоспособность, а утомляемость минимальна.

Штрафы при нарушении санитарных требований к производственным помещениям

Аким Бенмерабет, партнер юридической фирмы «BDP Law Firm», Москва

В первую очередь, за нарушение санитарных норм и правил организациям коммунально-бытового значения грозит административная ответственность, вплоть до приостановления деятельности, хотя возможны случаи и уголовного преследования. Административная ответственность - штрафы и приостановление деятельности на срок до 90 суток в частности, статьи Кодекса об административных правонарушения РФ:

1. Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (штрафы и приостановление деятельности на срок до 90 суток).
2. Статья 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта.
3. Статья 8.2. Несоблюдение экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления, веществами, разрушающими озоновый слой, или иными опасными веществами.

Оборудование парикмахерских, салонов красоты и спа-салонов обязательно должно отвечать санитарным требованиям, должны быть бактерицидные облучатели для санации воздушной среды и дезинфекции инструментария, стерилизаторы, необходимый набор инструментов, запас современных дезинфицирующих средств и средств предстерилизационной очистки. Практически в 100% случаев при проверках выявляются факты нарушения санитарного законодательства именно в этой части (нарушение правил дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации инструментария, отсутствие необходимой документации, подтверждающей качество и безопасность используемых средств, недостаточное количество и т.д.).

Предприятие, производящее медицинские и биологические препараты

(МИБП), должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном

расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

· поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

· исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

· максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

· рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

· полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

· защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

· соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;

· использование отдельных помещений таким образом, чтобы исключить перекрестную контаминацию препаратов.

В зданиях должны иметься:

· системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готового продукта;

· чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений;

· установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества препарата во время его производства и хранения, обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования.

Здание (или комплекс зданий), предназначенное для размещения производства медицинских и биологических препаратов, должно размещаться на изолированной территории с подветренной стороны по отношению к жилой застройке и с наветренной стороны по отношению к другим источникам загрязнения атмосферного воздуха; территория должна быть ограждена забором и озеленена (кроме фруктовых деревьев).

Территория, предназначенная для такой застройки, должна пройти экологическую экспертизу; должно быть обеспечено водоснабжение (вода должна отвечать ГОСТу, не содержать органики, солей тяжелых металлов и т.д.); территория должна быть обеспечена такой системой стоков, которая будет, безусловно, изолировать отходы от водоносных слоев почвы.

Территория вокруг производственных зданий должна быть заасфальтирована. Должны быть максимально соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора.

Здания (или комплекс зданий) должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы максимально сконцентрировать все производственные процессы в одном здании; если это невозможно, отдельные здания должны быть соединены переходами, причем так, чтобы пути к отдельным технологическим процедурам не перекрещивались; особенно это касается переходов для перевозки стерильных и «грязных» отработанных материалов, химических реагентов и готовой продукции.

Здания должны быть построены из термо- и звукоизолированных материалов, приспособлены и содержаться с учетом выполняемых в них определенных производственных операций, с обеспечением защиты, как выпускаемой продукции, так и окружающей среды от загрязнения, выброса инфекционных возбудителей и т.д.

Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно­бытовые) должны быть, объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения.

Для производственных помещений, в которых выполняются технологические операции, требующие условий асептики, устанавливаются определенные классы чистоты.

Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Устанавливаются следующие классы чистоты:

1 класс - до 3500 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, при отсутствии живых микроорганизмов;

2 класс - до 350000 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, до 50 живых микроорганизмов в 1 кубическом метре;

3 класс - до 350000 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, до 100 живых микроорганизмов в 1 кубическом метре;

4 класс - до 3500000 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, до 200 живых микроорганизмов в 1 кубическом метре.

Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов. Помещения 1, 2, 3 классов чистоты запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже. Через производственные помещения 1, 2, 3 классов чистоты, как правило, не должны проходить какие-либо транзитные коммуникации и воздуховоды.

Помещения для производства и контроля качества МИБП должны:

· использоваться строго по назначению;

· быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных препаратов и их компонентов, перекрестное загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления препаратов и контроля их качества.

Помещения должны быть по своей площади, размещению спланированы так, чтобы можно было обеспечить эффективную уборку и очистку, предотвратить скопление пыли и грязи.

Мусор, отходы должны помещаться в контейнеры, имеющие специальную маркировку. Контейнеры размещаются в специальном месте вдали от производственных зданий. Содержимое контейнеров должно регулярно вывозиться.

Окна должны быть герметизированы, но при этом обеспечивать достаточную освещенность в светлую часть суток. Герметизированы должны быть также все соединения стен, потолка и пола. Поверхности стен, потолка, пола должны быть гладкими, без трещин; материал, используемый для покрытия потолка, стен, пола, не должен крошиться, отслаиваться и быть дополнительным источником пыли.

Стены, пол, потолок должны легко подвергаться мытью или другим видам обработки, очистки и дезинфекции.

Полы должны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для стока жидких отходов, должны быть так расположены, чтобы не составлять препятствий для уборки и дезобработки.

Электропроводка должна быть закрытого типа, светильники (потолочные или настенные) также должны быть доступны для уборки и дезобработки.

Здание должно быть снабжено надежной системой вентиляции с очисткой воздуха от пыли, стерилизацией и кондиционированием, необходимыми для поддержания в помещениях определенной температуры, влажности и чистоты воздуха. Помещения должны быть снабжены УФ- облучателями для обеззараживания воздуха.

В одном помещении (или на одном изолированном этаже) должно располагаться производство только одного препарата. Возможно изготовление однонаправленных препаратов при соблюдении графика работ. Этапы технологического процесса получения готовой продукции должны проводиться изолированно, при соблюдении соответствующих для каждого этапа санитарно­гигиенических и санитарно-эпидемиологических требований. В помещениях должен быть минимум оборудования и мебели - только необходимое для выполнения той или иной процедуры. Мебель и оборудование должны иметь гладкое покрытие, легко моющееся и дезинфицирующееся. Работы, сопровождающиеся образованием пыли или аэрозоля, необходимо производить в вытяжных шкафах или специальных боксах, оборудованных вытяжной вентиляцией с очисткой удаляемого воздуха. Между отдельными помещениями должны быть специальные шлюзы или передаточные окна для передачи материалов или перехода персонала. Производственное помещение должно быть изолировано от других служебных, административных и бытовых помещений. Категорически запрещается прием пищи в производственных помещениях.

В производственных помещениях должен находиться только персонал данного производственного подразделения, причем каждый человек (или группа) должны работать только на закрепленном за ним технологическом участке. Для подготовки персонала к работе и защиты окружающей среды предусматривается система отдельных помещений (санпропускник), находящаяся в непосредственной близости с производственным помещением и соединяющаяся с ним системой шлюзов, через которые персонал проходит после принятия душа и переодевания в спецодежду. Двери шлюзов открываются только в одну сторону. Для выхода персонала используются шлюзы с выходом в другое помещение, где персонал снимает использованную спецодежду и принимает душ после работы.

Каждое производственное помещение, предназначенное для проведения определенных технологических процедур, должно быть снабжено технологической инструкцией.

Процедуры, связанные с использованием в технологическом процессе лабораторных животных, должны проводиться только в виварии, расположенном в изолированном здании. Все отходы вивария, трупы животных после предварительной обработки (автоклавирование) должны сжигаться в специальной печи, расположенной в отдельном помещении вдали от производственных зданий.

Производственные помещения должны регулярно ремонтироваться. Необходим постоянный контроль за вентиляцией (на входе и выходе), электроснабжением, наличием и характером пыли и других видов загрязнения, качеством водоснабжения, температурой и влажностью.

В помещениях категорически не должно быть насекомых (мух, комаров, тараканов и др.), грызунов, для чего необходимо регулярно проводить дезинфекцию, дератизацию, устанавливать специальные ловушки (для насекомых).

Помещения для производства стерильных препаратов, помимо вышеперечисленных требований, должны иметь наиболее высокий класс чистоты (1 или 2) и наиболее высокий уровень герметизации. Не должно быть открытых коммуникаций и воздуховодов. Исключается использование раковин и сливных труб, а если это невозможно, то трубы должны быть легко доступны для мытья, обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного тока жидкости.

Системы очистки воздуха должны быть тщательно герметизированы, снабжены фильтрами для стерилизации поступающего воздуха и обеззараживания воздуха на вытяжке. Давление воздуха в боксах для стерильной работы должно быть выше, чем в предбоксниках и других близлежащих помещениях. В тех случаях, когда для получения стерильного препарата используются возбудители 1, 2, 3 группы патогенности, в боксах для работы с инфекционным материалом давление воздуха должно быть ниже, чем в предбоксниках или других близлежащих помещениях. Предусматривается использование ламинаров различного класса в зависимости от цели - создание условий стерильности или безопасности.

Для работы с сырьем, реактивами, полуфабрикатами, готовой продукцией, входа и выхода персонала, удаления отходов производства должны применяться специальные шлюзы.

Основные производственные помещения должны быть обеспечены сигнализацией, переговорными устройствами для постоянной связи с руководством и вспомогательными службами. Двери в помещениях должны быть герметизированы, иметь уплотненный притвор, снабжены кодовыми замками.

Помещения должны иметь аварийное электро-, тепло- и водоснабжение, обеспечивающее автономную работу подразделения в случае аварий и нарушений центрального энергоснабжения.

Помещения для упаковки препаратов должны:

· быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;

· иметь оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки препаратов, а также упаковочных материалов;

· иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.

Помещения для хранения и растаривания сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов, продуктов и готовых препаратов и упаковочных материалов должны:

· быть достаточно просторными, чтобы обеспечить упорядоченное и раздельное хранение исходного сырья, вспомогательных материалов, готовых лекарственных средств и забракованной продукции;

· обеспечивать надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;

· отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсическими и наркотическими веществами;

· быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.

Производственные здания и помещения должны отвечать требованиям СНиП и СН. На этапах проектирования и строительства необходимо учитывать санитарный класс помещения, нормы полезной площади для работающих и под оборудование, а также соблюдать требуемую ширину проходов для безопасного и удобного обслуживания оборудования.

Помещения, в которых выделяется большое избыточное количество влаги или явного тепла [более 83,8кДж/(м3·ч)], следует располагать у наружной стены здания с подветренной стороны. Помещения, в которых процесс производства связан с выделением пыли, паров, газов или сопровождается шумом, вибрацией, должны быть изолированы от других помещений. Ворота и технологические проемы в наружных стенах зданий, как правило, проектируют с тепловыми воздушными завесами, а входы в отапливаемые здания —с двойными тамбурами при глубине открытия каждого отделения из них не менее 1,2 м.

Объем производственного помещения на одного работающего должен быть не менее 15м3, а площадь — не менее 4,5 м2.

Запрещается устраивать производственные помещения в подвальных этажах. Размещение оборудования в подвальных помещениях допускается лишь в тех случаях, когда это необходимо в связи с особенностями технологических процессов. Для исключения пересечения технологических потоков наиболее целесообразно располагать помещения с учетом последовательности выполнения производственных операций.

Высоту помещений выбирают в зависимости от характера технологического процесса такой, чтобы обеспечивалось удаление избыточных количеств теплоты, влаги и газов, но не менее 3 м. В помещениях, где предполагается устройство аэрации, для создания необходимого теплового напора от теплоизлучающей поверхности высота должна быть не менее 4...6 м. Ширину пешеходных галерей принимают в пределах 0,3...1,5 м, проходов между стеллажами — не менее 1 м.

Стены и потолки зданий должны быть достаточно теплостойкие, чтобы на их внутренних поверхностях не конденсировалась влага. Поверхности ограждающих строительных конструкций следует выполнять ровными из материалов, устойчивых к химически агрессивной среде и легко обрабатываемых при проведении влажной уборки и дезинфекции. Полы должны быть ровные, гладкие, но нескользкие, иметь низкую теплопроводность, не выделять пыли и возвышаться над уровнем прилегающей территории на величину не менее 0,15 м. Допустимая высота порогов менее 0,1 м.

В световых проемах предусматривают фрамуги или форточки с приспособлениями для открывания с пола помещения и фиксации в требуемом положении. При заполнении оконных проемов стеклоблоками в зданиях применяют устройства для естественного проветривания. В зданиях с верхним светом, при наличии больших площадей остекления, устанавливают специальные механизмы для открывания окон и фрамуг.

Ворота, двери и окна должны легко открываться на всю ширину проема. Двери и ворота оснащают устройствами для удержания их в открытом положении.

Санитарно-гигиенические требования к зданиям по производству какой-либо продукции сводятся в сущности к созданию в них благоприятных для здоровья условий работы, а также удовлетворению всех гигиенических потребностей. Перечислим основные из них.

1) В производственных помещениях следует принять меры защиты от проникновения грызунов и насекомых. Для примера: плотные двери, заделывание всех отверстий вокруг различных коммуникаций, металлические сетки на вентиляционных отверстиях.

2) Полы помещений для производства должны быть выполнены из прочного материала и иметь твердую и нескользкую поверхность.

3) Организации, которые производят БАД, должны обладать достаточными площадями для работ в хороших гигиенических условиях. Планировки помещений должны полностью исключать загрязнение продукции.

4) Все кабели и трубы должны быть аккуратно зашиты и утоплены в поверхностях стен.

5) Внутренние стены должны обладать гладкой поверхностью, устойчивой к ударам и действию воды. Они должны быть облицованы специальной глазурованной плиткой или выкрашены в светлый цвет и без особого труда подвергаться мойке. Потолки также следует окрашивать в светлый цвет и делать водостойкими.

6) Планировка производственных помещений должна обеспечивать поточность всех выполняемых технологических процессов, а также полностью исключать возможность пересечения полуфабрикатов, отходов, грузопотоков сырья с грузопотоком готовой продукции.

7) При появлении плесени в производственных помещениях следует очистить и окрасить красками с разрешенными фунгицидными препаратами места ее возникновения.

8) Для хранения дезинфицирующих и моющих средств, а также уборочного инвентаря следует использовать отдельные кладовые и шкафы.

9) При наличии вентиляции разрешается размещать в подвалах помещения для складов, холодильные камеры, бытовые помещения, в соответствии со строительных нормами.

10) Должны быть предусмотрены раковины с холодной и горячей водой, снабженные мылом, одноразовыми полотенцами, дезинфицирующим раствором.

11) Помещения, где производятся биологически активные добавки на основе разнообразных пробиотических микроорганизмов, должны быть загерметизированны. Поверхности в помещении должны быть пригодными для дезинфекции и не иметь никаких трещин и других дефектов.

12) В должны быть установлены бачки для мусора, с педалями и крышками, а также специальные емкости, изготовленные из полимерного материала, для сбора санитарного брака. Все емкости следует очищать каждый день, а также дезинфицировать и промывать моющими средствами. Не допускается хранение в помещениях для производства оборудования, инвентаря и отходов, которые не используются в рабочем процессе.